市場監(jiān)管局“開店一件事”訪談

本次將聚焦于最常見的四類小店取得營業(yè)執(zhí)照后相關(guān)手續(xù)的辦理，希望能夠給打算創(chuàng)業(yè)的你，提供最詳細(xì)的開店攻略。在企業(yè)開辦（注銷）一件事，相信大家對企業(yè)開辦和注銷流程都有了一定的了解，但辦了營業(yè)執(zhí)照并不意味著大家就能直接開展任何的經(jīng)營活動，因為我們營業(yè)執(zhí)照中的經(jīng)營范圍可能涉及到了許多行政許可，在沒有得到相關(guān)部門的許可下，是不能開展經(jīng)營活動的，為了使企業(yè)由準(zhǔn)入到準(zhǔn)營一步直達(dá)，也就是“一件事一次辦”。

今天就介紹一下涉及的相關(guān)行政許可該怎么申請，需要準(zhǔn)備哪些材料？

根據(jù)我縣的主流行業(yè)及主體業(yè)態(tài)分布，大致按照不同行業(yè)類型整理出來四個類型：

一是餐飲店、小吃店、食品經(jīng)營店、便利店、超市等涉及到食品經(jīng)營許可的類型；

二是理發(fā)店、健身房、洗浴中心等涉及到公共場所衛(wèi)生許可類型；

三是眼鏡店、藥店等涉及到醫(yī)療器械、藥品零售經(jīng)營許可的類型；

四是旅館、酒店、民宿等涉及旅館業(yè)特種行業(yè)許可的類型。

上述的這些行業(yè)都涉及門頭辦理，部分涉及到污水處理及排放、還涉及到消防安全的，會在以下的內(nèi)容中穿插講解。

問題一、針對第一個類型開店，需要準(zhǔn)備什么材料？

涉及到食品經(jīng)營許可需要：1、食品經(jīng)營許可申請書；2、營業(yè)執(zhí)照或者其他主體資格證明文件復(fù)印件（免）；3、與食品經(jīng)營相適應(yīng)的主要設(shè)備設(shè)施、經(jīng)營布局、操作流程等文件；4、規(guī)章制度目錄清單包括（食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、進(jìn)貨查驗記錄、食品安全事故處置等保證食品安全）。

辦理（門頭）設(shè)置大型戶外廣告及在城市建筑物、設(shè)施上懸掛、張貼宣傳品審批，需要提供：門頭廣告設(shè)置的位置圖和彩色效果圖和戶外廣告設(shè)施載體所有權(quán)和使用權(quán)的證明文件。

涉及到城鎮(zhèn)污水排入排水管網(wǎng)許可的，規(guī)模比較小的店，只需要提交兩個承諾書即可，就是排水隱蔽工程質(zhì)量合格承諾書、排水水質(zhì)合格承諾書。對于規(guī)模比較大的餐飲企業(yè)、醫(yī)療領(lǐng)域和生產(chǎn)性企業(yè)，則需要提交：1、按規(guī)定建設(shè)污水預(yù)處理設(shè)施的材料；2、排放口水質(zhì)檢測證明；3、排水檢測機(jī)構(gòu)出具的水質(zhì)、水量檢測報告；4、排水隱蔽工程竣工報告。

問題1.1：是不是所有的食品經(jīng)營都需要辦理許可證？

根據(jù)《食品經(jīng)營許可和備案管理辦法》第四條規(guī)定　　下列情形不需要取得食品經(jīng)營許可：

（一）銷售食用農(nóng)產(chǎn)品；

（二）僅銷售預(yù)包裝食品；備注：根據(jù)國發(fā)【2021】7號文國務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知  中審批改備案事項 將預(yù)包裝有以前的行政許可改為備案制

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品；

（四）已經(jīng)取得食品生產(chǎn)許可的食品生產(chǎn)者，在其生產(chǎn)加工場所或者通過網(wǎng)絡(luò)銷售其生產(chǎn)的食品；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定的其他不需要取得食品經(jīng)營許可的情形。

問題1.2：申請食品經(jīng)營許可需要什么條件？

申請食品經(jīng)營許可，應(yīng)當(dāng)符合與其主體業(yè)態(tài)、經(jīng)營項目相適應(yīng)的食品安全要求，具備下列條件：

場所（一）具有與經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、銷售、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；

設(shè)施設(shè)備（二）具有與經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的經(jīng)營設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施；

人員（三）有專職或者兼職的食品安全總監(jiān)、食品安全員等食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度；

布局和工藝（四）具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物；

（五）食品安全相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

問題1.3：食品經(jīng)營許可證遺失、損壞，該怎么補(bǔ)辦？

（一）食品經(jīng)營許可證補(bǔ)辦申請書；

（二）書面遺失聲明或者受損壞的食品經(jīng)營許可證。

問題1.4：食品經(jīng)營許可證到期怎么辦？

應(yīng)當(dāng)在該食品經(jīng)營許可有效期屆滿前九十個工作日至十五個工作日期間，向原發(fā)證的市場監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請。需提交延續(xù)申請書、原正副本原件，申請人聲明經(jīng)營條件未發(fā)生變化、經(jīng)營項目減項或者未發(fā)生變化的，市場監(jiān)督管理部門可以不進(jìn)行現(xiàn)場核查。特別注意：食品經(jīng)營許可有效期屆滿未申請延續(xù)的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行注銷。

問題二、針對第二個類型開店，需要準(zhǔn)備什么材料？

理發(fā)店、健身房、洗浴店這些主要涉及到公共場所衛(wèi)生許可，需要的材料有：1、由取得計量認(rèn)證合格證書的公共場所衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)一年內(nèi)出具的公共場所衛(wèi)生檢測或評價報告；2、公共場所衛(wèi)生許可告知承諾書；3、公共場所地址方位示意圖、平面圖和衛(wèi)生設(shè)施平面布局圖；4、公共場所衛(wèi)生管理制度。

另外涉及到門頭招牌審批和排污許可的可以參考我剛才介紹的第一項內(nèi)容里面的要求。

問題三、針對第三個類型開店，需要準(zhǔn)備什么材料？

眼鏡店主要是涉及到第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案或第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可，特別是隱型眼鏡，而藥店不僅涉及到醫(yī)療器械更需要辦理藥品零售經(jīng)營許可。

辦理藥品零售經(jīng)營許可的需要提交：1、相關(guān)申請表；2、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)情況以及主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人學(xué)歷、工作經(jīng)歷相關(guān)材料；3、藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員資格證書以及任職文件； 4、經(jīng)營藥品的方式和范圍相關(guān)材料； 5、藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度以及陳列、倉儲等關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備清單； 6、營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況，營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或者使用權(quán)相關(guān)材料；

辦理醫(yī)療器械需要提交：1、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件；2、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置；3、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式；4、經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；5、主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；6、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；7、信息管理系統(tǒng)基本情況；8、經(jīng)辦人授權(quán)文件。

問題3.1：開藥店，是否對相關(guān)人員的資質(zhì)有要求？

根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求

第十九條  企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

第二十條  企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)

業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理 工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

第二十一條  企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

第二十二條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：

（一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上

專業(yè)技術(shù)職稱；

（二）從事驗收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（三）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

第二十三條規(guī)定  從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

問題3.2：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案與第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可在辦理方面有什么區(qū)別？

常說的二類、三類，是按監(jiān)管的風(fēng)險分類的。三類風(fēng)險最高，監(jiān)管最嚴(yán)。

1、第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等。

2、第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線等。

3.第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

特別說明：如果同一醫(yī)療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險程度最高的分類；由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險程度最高的醫(yī)療器械一致。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

問題3.3：從事醫(yī)療器械經(jīng)營，對經(jīng)營人員資質(zhì)是否有什么要求？

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、計算機(jī)、法律、管理等），同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

問題四、針對第四個類型開店，需要準(zhǔn)備什么材料？

第四個類型主要涉及到旅館業(yè)特種行業(yè)許可證核發(fā)及消防安全，當(dāng)然上述的三個類型都會涉及到消防安全。其辦理許可需要提供：1、相關(guān)申請書；2、安全管理制度；3、治安保衛(wèi)組織或者治安保衛(wèi)人員基本情況；4、有效身份證件；5、場地使用權(quán)佐證材料；6、建筑物結(jié)構(gòu)質(zhì)量安全鑒定材料；7、消防安全檢查合格證明；8、旅館內(nèi)部平面圖及旅館方位圖；9、安全設(shè)施安裝情況說明；10、營業(yè)執(zhí)照。

其中涉及到的消防安全檢查意見書辦理需要提供：1、消防安全檢查申報表。2、消防安全制度。說明:每項制度需單獨制定，并加蓋申請單位的印章。3、滅火和應(yīng)急疏散預(yù)案。4、場所平面布置圖。5、消防設(shè)施系統(tǒng)圖(標(biāo)清消防設(shè)施、器材所在位置圖)。6、員工崗前消防安全教育培訓(xùn)記錄。需提供簽到表、印證照片。7、消防產(chǎn)品質(zhì)量合格證明文件。8、裝修材料防火性能符合消防技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的證明文件。9、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或者企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書。10、法律法規(guī)規(guī)定的其他材料（法人委托他人需要法人身份證復(fù)印件及受托人身份證復(fù)印件）。上述所有材料均需加蓋申請單位的印章。